醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營企業許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
(一)醫療器械經營企業許可證申請表;
(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;
(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(四)擬辦企業組織機構與職能;
(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;
(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
(七)擬辦企業經營范圍。
變更醫療器械經營企業許可證許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫醫療器械經營企業許可證變更申請書，并提交加蓋本企業印章的營業執照和醫療器械經營企業許可證復印件。
變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件;變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;
變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明;變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
醫療器械經營企業許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請換發醫療器械經營企業許可證。
醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械經營企業許可證的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發醫療器械經營企業許可證，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請醫療器械經營企業許可證。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械經營企業許可證的，(食品)藥品監督管理部門應當撤銷其醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請醫療器械經營企業許可證。
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦第一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給醫療器械經營企業許可證。無醫療器械經營企業許可證的，工商行政管理部門不得發給營業執照。
(一)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;
(二)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
(三)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
(四)應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
(五)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
(一)醫療器械經營企業許可證申請表;
(二)工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件;
(三)擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷;
(四)擬辦企業組織機構與職能;
(五)擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房屋產權證明(或者租賃協議)復印件;
(六)擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄;
(七)擬辦企業經營范圍。
變更醫療器械經營企業許可證許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫醫療器械經營企業許可證變更申請書，并提交加蓋本企業印章的營業執照和醫療器械經營企業許可證復印件。
變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件;變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明;
變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明;變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。
醫療器械經營企業許可證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構申請換發醫療器械經營企業許可證。
醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。
醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。
醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由(食品)藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。
申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請醫療器械經營企業許可證的，省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級(食品)藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發醫療器械經營企業許可證，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請醫療器械經營企業許可證。
申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得醫療器械經營企業許可證的，(食品)藥品監督管理部門應當撤銷其醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請醫療器械經營企業許可證。
